Bula de Concerta

Informações ao Paciente

1. Nome Comercial: Concerta

2. Nome Genérico: Cloridrato de Metilfenidato

3. Forma Farmacêutica e Apresentações:

• Comprimidos de liberação prolongada (ER):
  • Concerta ER 18 mg
  • Concerta ER 27 mg
  • Concerta ER 36 mg
  • Concerta ER 54 mg

4. Composição:

• Concerta ER 18 mg: Cada comprimido de liberação prolongada contém 18 mg de cloridrato de metilfenidato.
  • Excipientes: hipromelose, povidona, óxido férrico amarelo, óxido férrico preto, dióxido de titânio, cera de carnaúba, estearato de magnésio.
• Concerta ER 27 mg: Cada comprimido de liberação prolongada contém 27 mg de cloridrato de metilfenidato.
  • Excipientes: hipromelose, povidona, óxido férrico amarelo, dióxido de titânio, cera de carnaúba, estearato de magnésio.
• Concerta ER 36 mg: Cada comprimido de liberação prolongada contém 36 mg de cloridrato de metilfenidato.
  • Excipientes: hipromelose, povidona, óxido férrico amarelo, dióxido de titânio, cera de carnaúba, estearato de magnésio.
• Concerta ER 54 mg: Cada comprimido de liberação prolongada contém 54 mg de cloridrato de metilfenidato.
  • Excipientes: hipromelose, povidona, óxido férrico vermelho, dióxido de titânio, cera de carnaúba, estearato de magnésio.

5. Indicações:

• Tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em crianças, adolescentes e adultos.

6. Posologia e Administração:

• Crianças a partir de 6 anos e adolescentes:
  • Dose inicial recomendada é de 18 mg uma vez ao dia, pela manhã. Pode ser ajustada conforme necessário, com base na resposta clínica e tolerância.
• Adultos:
  • Dose inicial recomendada é de 18 mg a 36 mg uma vez ao dia, pela manhã. Ajustes podem ser feitos conforme necessário.

7. Contraindicações:

• Hipersensibilidade ao cloridrato de metilfenidato ou a qualquer componente da fórmula.
• Ansiedade, tensão ou agitação severas.
• Glaucoma.
• Hipertireoidismo.
• História de abuso de substâncias.
• Uso concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou dentro de 14 dias após a interrupção desses medicamentos.

8. Advertências e Precauções:

• Uso com cautela em pacientes com histórico de doença cardiovascular, hipertensão controlada, diabetes mellitus e epilepsia.
• Monitoramento regular da pressão arterial e frequência cardíaca é recomendado.
• Pode causar dependência e abuso.
• Uso prolongado pode levar à tolerância e à necessidade de aumentar a dose para obter o mesmo efeito.
• Pode interferir com a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
• Monitoramento regular do crescimento em crianças é necessário.

9. Interações Medicamentosas:

• Potencialização dos efeitos com outros estimulantes do sistema nervoso central (SNC).
• Pode interagir com antidepressivos, anticoagulantes, anticonvulsivantes e medicamentos para hipertensão.
• Evitar o consumo de álcool durante o tratamento.

10. Reações Adversas:

• Comuns: insônia, nervosismo, perda de apetite, dor de cabeça, dor abdominal, taquicardia.
• Menos comuns: hipertensão, tontura, sonolência, aumento da sudorese, erupção cutânea.
• Raras: psicose, mania, pensamento suicida, problemas cardiovasculares graves (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral).

11. Superdosagem:

• Sintomas: vômito, agitação, tremores, convulsões, confusão, alucinações, sudorese excessiva, taquicardia, hipertensão.
• Tratamento: Suporte sintomático e medidas gerais de suporte. Monitoramento cardiovascular e respiratório intensivo pode ser necessário.

12. Armazenamento:

• Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
• Manter fora do alcance das crianças.

Esta bula é um resumo das informações principais sobre o Concerta. Para mais detalhes, consulte seu médico ou farmacêutico. Use este medicamento conforme a prescrição médica.