Medicamentos controlados na reforma: seletividade terapêutica resiste à coerência constitucional?

Medicamentos Controlados e Reforma: Seletividade Terapêutica e Coerência Constitucional

Isadora Martins Machado

A reforma tributária voltada para o consumo foi idealizada com a promessa de simplificação, neutralidade e racionalidade econômica. Contudo, no setor farmacêutico, especialmente em relação aos medicamentos controlados e de alto custo, o novo modelo demonstra uma complexidade que transcende a mera substituição de tributos.

Essa lógica se manifesta no artigo 146 da Lei Complementar nº 214/2025, que estabelece alíquotas zero do IBS e da CBS para certos medicamentos registrados na Anvisa, destinados a finalidades terapêuticas específicas, como no caso de doenças raras, oncologia, diabetes, HIV/IST, doenças cardiovasculares e produtos do Programa Farmácia Popular.

Além disso, o artigo 146 determina que a lista de medicamentos com direito à alíquota zero será divulgada e atualizada a cada 120 dias, por meio de ato conjunto do Ministério da Fazenda e do Comitê Gestor do IBS, com a consulta ao Ministério da Saúde.

Essa dependência formal é significativa: o aguardo pela atualização da lista pode provocar descompassos entre o registro sanitário e a aplicação efetiva da alíquota zero, introduzindo incertezas em um setor já altamente regulado.

Ao restringir a desoneração a linhas terapêuticas específicas, a escolha legislativa busca promover uma política pública que utiliza o sistema tributário para facilitar o acesso a tratamentos prioritários. Entretanto, a seletividade terapêutica fechada levanta questionamentos relevantes, especialmente quando analisada à luz da realidade constitucional e regulatória do setor.

A raiz dessa tensão está na observação de que medicamentos sob controle especial da Anvisa — incluindo os de alto custo — não são adequadamente abordados pela norma tributária. A nova legislação não faz distinção entre "medicamentos controlados" e "medicamentos de alto custo", mas apenas entre finalidades terapêuticas explicitamente mencionadas.

Essa diferenciação pode resultar em consequências importantes: medicamentos que estão sob o mesmo regime sanitário podem ser tratados de maneira tributária completamente diferente. Além disso, produtos com relevância clínica equivalente podem ser tributados de forma desigual, se apenas um deles for incluído nas categorias descritas.

Surge, assim, a questão se o critério de seletividade é suficientemente consistente para justificar uma diferenciação fiscal justa em um sistema que preza pela neutralidade. Se essa harmonia não se confirmar, existe um potencial aumento na judicialização, especialmente em casos de exclusão ou omissão de medicamentos de alto custo, que sejam reconhecidos como essenciais para a saúde pública.

Essa não é uma mera hipótese, pois a judicialização de medicamentos já se consolidou como um fenômeno estrutural no sistema de saúde brasileiro. Muitos casos demonstram que o Poder Judiciário tem determinado o fornecimento de medicamentos de alto custo considerados imprescindíveis para a vida ou dignidade dos pacientes.

Nesse contexto, pode emergir uma tensão estrutural. Medicamentos considerados essenciais pela Justiça podem não ser contemplados na alíquota zero do IBS e da CBS. Embora não haja uma equivalência automática entre fornecimento pelo Estado e benefício fiscal, a incoerência do sistema merece ser analisada.

Se o Estado reconhece, por meio de decisão judicial ou política pública, a necessidade de um determinado tratamento, a manutenção da tributação integral sobre esse produto pode ser questionada sob a perspectiva da razoabilidade e da seletividade tributária. Essa discussão, portanto, ultrapassa a técnica fiscal e alcança o plano constitucional.

Essa mudança é especialmente sensível para medicamentos controlados e de alto custo. No regime anterior, produtos com o mesmo enquadramento fiscal tendiam a ter tratamento tributário similar. No novo modelo, no entanto, medicamentos com regime sanitário equivalente — ambos sob controle especial — podem ter cargas tributárias diferentes, dependendo de sua inclusão ou não nas finalidades terapêuticas listadas no artigo 146.

Essa alteração não é meramente operacional. Ela afeta a dinâmica de créditos, a formação de preços, a competitividade entre medicamentos substitutos e a estratégia de portfólio das empresas. Assim, a seletividade deixa de ser neutra, influenciando decisões econômicas dentro da mesma linha terapêutica, com efeitos concretos sobre medicamentos controlados de alto custo.

A reforma tributária foi proposta com a ideia de simplificação e racionalidade. No entanto, ao introduzir uma seletividade terapêutica que depende de atos administrativos dinâmicos, abre-se um campo de debate sensível para o setor farmacêutico.

A questão vai além da identificação de quais produtos terão direito à alíquota zero e envolve a coerência do critério adotado em relação à política fiscal, à política pública de saúde e à neutralidade concorrencial do modelo de IVA.

Nesse cenário, medicamentos controlados e de alto custo estão no centro da controvérsia. Não é improvável que o contencioso, seja administrativo ou judicial, se torne o espaço institucional para abordar essas tensões, onde será testada, na prática, a consistência do novo desenho normativo.

Isadora Martins Machado

é advogada tributarista do Rayes e Fagundes, com experiência no ambiente empresarial, LL.M. em Direito Tributário pela Fundação Getulio Vargas e graduada pela Universidade Federal de Uberlândia.

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